Prothèses dentaires, une information du consommateur à améliorer

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Prothèses dentaires, une information du consommateur à améliorer

Messagepar Invité » ven. 4 mai 2018 05:28

Les prothèses dentaires sont des dispositifs médicaux dits « sur mesure » et sont à ce titre régis par une directive européenne[1]. Celle-ci définit les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à ces produits, auxquelles sont tenus les professionnels de santé afin de garantir aux consommateurs un produit sûr. De nombreux manquements ont été relevés lors de la dernière enquête menée par la DGCCRF sur la filière : absence de transparence sur l’origine exacte du dispositif, devis non conforme à la réglementation, allégations valorisantes infondées. Ces pratiques induisent en erreur le consommateur sur les caractéristiques, la conformité et le coût de ces dispositifs médicaux.

La DGCCRF, dont l’une des missions est la protection économique et la sécurité des consommateurs, mène des actions de contrôle auprès des professionnels de santé afin de vérifier le respect de leurs obligations réglementaires.

Les fédérations et syndicats professionnels ne signalent pas de problèmes particuliers de sécurité sur ces produits. Néanmoins, la DGCCRF a été saisie de plaintes relatives à la recrudescence d‘allégations infondées portant notamment sur l’origine de fabrication des prothèses.

Afin de mieux connaître le secteur, la DGCCRF a souhaité élargir son action en privilégiant notamment l’identification des filières de commercialisation en France, le contrôle du degré d’information des différents maillons de la chaîne et le respect de leurs obligations[2] par les dentistes.

La réglementation prévoit plusieurs obligations d’informations à délivrer au patient

Les chirurgiens-dentistes sont tenus de délivrer plusieurs types d’informations à leurs patients avant le déroulement de certains soins.

En cas de pose d’une prothèse dentaire, un devis informe systématiquement du coût des traitements proposés et précise le prix de vente du dispositif médical sur mesure proposé. Ce devis doit distinguer le coût d’élaboration du dispositif médical (incluant certaines charges du cabinet), le montant des prestations de soins assurées par le praticien lors du traitement ainsi que le montant des autres charges de structure du cabinet. En outre, le devis précise le montant restant à la charge du patient avant un éventuel remboursement par un organisme complémentaire.

Ce devis doit également préciser l’origine géographique de la fabrication des prothèses.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical sur mesure ?


Selon les dispositions du code de la santé publique, est considéré comme dispositif sur mesure, tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié ou de tout autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.

Les prothèses dentaires font partie de ce dispositif.

L’enquête a révélé des pratiques commerciales trompeuses chez plusieurs prothésistes contrôlés, restreignant parfois la capacité des chirurgiens à fournir une information loyale à leurs patients

Douze fabricants de prothèses dentaires ont été contrôlés après examen de leurs sites internet, qui mettaient en avant l’allégation « Fabriquée en France » alors qu’ils s’approvisionnaient auprès de sous-traitants étrangers. A l’issue de ces contrôles, de nombreuses anomalies ont été constatées :

- l’utilisation abusive de la mention « Fabriquée en France »

Un laboratoire remettait à ses chirurgiens-dentistes des déclarations de conformité destinées à leurs patients comportant la mention « prothèse fabriquée en France » alors qu’il sous-traitait régulièrement sa fabrication en Turquie. Sur le site internet de cette entreprise figurait aussi la mention « Fabrication 100% française » accompagnée d’un logo « Made in France ». Cette société a fait l’objet d’une procédure contentieuse.

Deux autres laboratoires n’indiquaient pas l’origine de leurs prothèses sur leurs supports d’information[3]. Après vérification, la fabrication des produits débutait en Chine et leur finition se terminait en France. En outre, l’un de ces laboratoires incitait les chirurgiens-dentistes à inscrire sur les devis que les prothèses étaient fabriquées en France. Un procès-verbal a été établi pour pratique commerciale trompeuse sur l’origine du produit et des injonctions de cesser tout agissement illicite ont été adressées aux professionnels concernés.

Le Code de la consommation[4] prévoit la sanction des pratiques tendant à faire croire à l’origine française de produits étrangers ou, pour tous produits, à une origine différente de leur véritable origine, à une peine d’emprisonnement de deux ans et à une amende de 300 000 euros.

- la survalorisation du savoir-faire de l’entreprise

Deux sociétés mettaient en avant des allégations sur leurs qualités professionnelles par l’apposition de la mention d’une certification du type « ISO » alors qu’elles n’en bénéficiaient pas. Une autre société mentionnait sur son site le respect de la norme ISO 13485[5], sans pouvoir le justifier et indiquait de manière mensongère un nombre élevé de techniciens pour asseoir sa crédibilité (50 salariés au lieu de 15).

- l’impossibilité d’évaluer la conformité du dispositif médical

La mise sur le marché d’un dispositif médical sur mesure est effectuée sous la seule responsabilité de son fabricant. Il doit pouvoir justifier à tout moment de la conformité de son dispositif aux exigences de la réglementation. A ce titre, les prothésistes sont tenus de détenir une documentation[6] complète et détaillée sur les caractéristiques du produit ainsi que sur ses modalités.

Seules les entreprises possédant un « responsable qualité » ont répondu à cette obligation. Les enquêteurs de la DGCCRF ont rappelé aux professionnels contrôlés la publication par l’ANSM[7] d’un « guide général pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure ».

L’absence de déclaration de conformité est punie par le Code de la santé publique de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende.

- l’absence de désignation d’un correspondant matériovigilance[8] et de déclaration d’activité à l’ANSM

Parmi les professionnels concernés, quatre laboratoires et un prothésiste n’avaient pas désigné de correspondant matériovigilance auprès de l’ANSM. D’autres professionnels n’avaient pas déclaré leurs activités de fabricants de dispositifs médicaux sur mesure auprès de l’agence.

Le Code de la santé publique[9] sanctionne l’absence de déclaration d’activité d’un an d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende.

Un faible taux d’infraction sur l’affichage des tarifs mais une information précontractuelle insuffisante de la part des chirurgiens-dentistes contrôlés

Près de 130 professionnels, exerçant à titre libéral ou en structure pluridisciplinaire, comme chirurgien-dentiste, ont fait l’objet de contrôles afin de vérifier la conformité des informations[10] précontractuelles fournies à leurs patients.

S’agissant de l’affichage des prix, le taux d’infraction est particulièrement faible du fait de la diffusion, par l’ordre national des chirurgiens-dentistes, de modèles d’affiches conformes aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Quant à l’information précontractuelle, la grande majorité des chirurgiens-dentistes délivrent à leur patient un devis normalisé[11] ou spécifique. Le devis normalisé prévoit une ventilation du prix de vente de chaque produit et de chaque prestation, de la base de remboursement et, le cas échant, du montant du dépassement facturé. Ce document doit aussi indiquer précisément le lieu de fabrication[12] des prothèses.

Les enquêteurs ont pu noter des anomalies sur l’origine géographique du dispositif. En effet, bon nombre de chirurgiens-dentistes n’étaient pas en mesure d’indiquer cette origine alors que, dans la majorité des cas, une documentation de traçabilité (fiche, déclaration de conformité ou certificat) est remise par le prothésiste au chirurgien-dentiste. Il a été également observé que certains professionnels ajoutaient à la mention « une déclaration de conformité du dispositif médical sera remise au patient en fin de traitement » l’insertion « à la demande du patient[13] », ce qui est susceptible de caractériser une volonté de ne pas délivrer certaines informations à leurs patients telles que l’origine des prothèses posées.

Quant au coût de la prestation, l’absence de ventilation sur le devis remis au patient des différentes prestations a été parfois notée. Certains professionnels justifient ce manquement par la complexité des règles de calcul inhérentes aux charges de structure (loyers, assurances, salaires du personnel administratif…).

Le taux important d’anomalies (80 %) a justifié le nombre de suites : 79 avertissements, 29 injonctions, 7 procès-verbaux (2 pénaux et 5 administratifs).

Face au constat de pratiques commerciales trompeuses et au manque de transparence dans la traçabilité des prothèses dentaires, la DGCCRF continuera de placer ce secteur sous surveillance afin de garantir aux consommateurs toute l’information nécessaire sur la conformité, notamment l’origine, de ces dispositifs médicaux.


[1] Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

[2] Affichage des tarifs, remise d’un devis normalisé, documents de traçabilité.

[3] Catalogue commercial, bon de commande ou déclaration de conformité.

[4] Article L. 413-9.

[5] Cette norme précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.

[6] Déclaration de conformité (article R.5211-51 du Code de la santé publique).

[7] Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

[8] La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées (Source ANSM).

[9] Articles L.5211-3-1 et L.5461-4-1.

[10] Affichage des prix, devis et documents de traçabilité.

[11] Devis-type (annexe VII de l’avenant n°3 de la convention nationale organisant les rapports entre les chirurgiens-dentistes et l’assurance maladie).

[12] Articles L.1111-3-2 et L.1111-3-3 du Code de la santé publique

[13] Cette mention était prévue par l’avenant n°2 à la convention nationale conclue entre les chirurgiens-dentistes et l’Assurance maladie, daté du 1er août 2012. Cette délivrance optionnelle du certificat de conformité a été retirée de l’avenant n°3, obligeant ainsi le praticien à fournir le certificat à son patient concomitamment au devis.

Source : https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/protheses-dentaires-information-consommateur-a-ameliorer

Con sommateur

Re: Prothèses dentaires, une information du consommateur à améliorer

Messagepar Con sommateur » dim. 6 mai 2018 12:33

Petit con sommateur, j'aimerai connaître les noms des tricheurs épinglés par cet organisme ? Si les prothésistes ont triché est ce au détriment des dentistes donc du patient ? Vous avez raison quand vous dites que nous devons acheter nos prothèses directement chez vous, ça limiterez les fraudes, vous avez un denturologist à Perpignan ? Merci de votre réponse .

Old Proto

Re: Prothèses dentaires, une information du consommateur à améliorer

Messagepar Old Proto » dim. 6 mai 2018 16:40

Con sommateur a écrit :Petit con sommateur, j'aimerai connaître les noms des tricheurs épinglés par cet organisme ? Si les prothésistes ont triché est ce au détriment des dentistes donc du patient ? Vous avez raison quand vous dites que nous devons acheter nos prothèses directement chez vous, ça limiterez les fraudes, vous avez un denturologist à Perpignan ? Merci de votre réponse .


Vous causez bien pas si con sommateurs que ça, à Perpignan je ne connais pas de denturos, je vais demander à ben , il vous dira . :hi:


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